Что такое дженерики? Аналоговые лекарства: отличие от оригинала и качество Дженерики и аналоги чем отличаются

03.07.2024

Generic drug или дженерики – это препараты, которые продаются под международным непатентованным названием либо под патентованным, но отличающимся от фирменного названия разработчика. В аптеках встречаются и оригиналы – инновационные препараты, которые впервые синтезированы, прошли весь цикл доклинических и клинических исследований, у них защищено патентом на определенный срок активное вещество. Когда патент истек, другие фирмы могут использовать активное вещество по своим технологиям и продавать лекарство дешевле. Узнайте подробнее, что такое дженерики.

Преимущества

Дженерик может заменять оригинальный препарат, содержит то же активное вещество, его технология отвечает юридическим нормам и стандартам качества, но она отличается от производства инновационного медикамента. От технологии зависит многое, например, скорость высвобождения действующего компонента и длительность эффекта. Всемирная организация здравоохранения ВОЗ поддерживает производство дженериков для обеспечения доступной медицинской помощи.

Отличием оригинального препарата от неоригинального является и название – у дженериков они по названию химического активного вещества, тогда как у инновационных – фирменные. Патентная защита оригинала действует в России до 25 лет, в США – до 4 лет. Препараты дженерики имеют преимущества:

низкая стоимость за счет отсутствия затрат на разработку, клинических испытаний, лицензионных выплат;
уже существующие результаты клинических испытаний, опыт применения действующего вещества лекарственного средства;
простота покупки – в любой аптеке есть дженерики;
при правильной синхронизации дозировки возможная эффективность препаратов одинакова, разница в воздействии скорее будет небольшая;
возможность решения покупки самостоятельно, без навязывания рекламы.

Недостатки

Лекарства дженерики не лишены недостатков. Самым главным является не стопроцентное соответствие оригинальному препарату по фармакокинетическим свойствам и по эффективности. Другие минусы лекарств:

различия во вспомогательных веществах, что приводит к повышенной частоте развития побочных эффектов;
невозможность выявить некоторые побочные действия из-за отсутствия клинических испытаний, они отслеживаются позже при постмаркетинговых исследованиях-проверках, в которых производитель не заинтересован;
экономия на качестве производства, оборудовании, степени очистки активного вещества от не декларируемых на страницах инструкции технологических примесей;
возможная токсичность дополнительных компонентов, влекущая поражения органов;
повышенная частота возникновения аллергии на препарат, разного рода осложнений;
изменение рецептуры может оказывать слишком сильное воздействие на организм или быть недостаточным.

Патент лекарства распространяется только на молекулу активного компонента, но не на таблетку или капсулу целиком. В зависимости от наполнителей или вспомогательных веществ, вида оболочки, типа технологии зависит многое. У оригинала оболочка может производиться путем напыления слоев, что позволяет активному компоненту равномерно на протяжении длительного времени высвобождаться в кровь и тем самым поддерживать концентрацию на определенном уровне.

Дженерик же делается путем простого прессования, что приводит к быстрому достижению пиковой концентрации и быстрому ее падению. Или, оригинальную таблетку покрывают кислотоустойчивой оболочкой, которая будет растворяться внутри кишечника в щелочной среде. Производитель заменителя же экономит и либо вообще не делает оболочку, либо делает ее условной, чтобы максимально добиться схожести с оригинальным препаратом. Из-за этого слизистая желудка может пострадать от агрессивного компонента, либо лекарство не принесет эффекта из-за инактивации соляной кислотой.

Так же обстоит ситуация с введением дополнительных компонентов. Производителей дженерика в этом никто не ограничивает – они могут добавить любые вещества в рамках своей технологии, но при повышенной чувствительности пациенты могут пострадать от аллергии, крапивницы, бронхоспазма, ринита или кашля. Если такие симптомы наблюдаются, необходимо сразу обращаться к врачам за заменой препарата.

Как отличить дженерик от подделки

Сам по себе дженерик не является подделкой, это легальный препарат, выпущенный по окончании срока патента на оригинальный медикамент. Распознать фальсификат можно по ряду признаков:

продается в любом месте, не только в аптеках;
нет документов, подтверждающих качество лекарства, накладной на приобретение, декларации;
если декларация есть, указанный на ней номер при введении информации на сайте Российского надзора здравоохранения не отображает информацию о существовании такого препарата;
на упаковке или инструкции встречаются ошибки, отсутствует голограмма.

Список оригинальных препаратов и дженериков

Чтобы понять, какие препараты оригинальные, а какие являются дженериками, изучите список подобных по действию медикаментов. В нем указаны цены на заменители:

Группа лекарства	Наименование оригинала	Название дженерика
Восполнение дефицита йода, нормализация работы поджелудочной железы, предупреждение эндокринных заболеваний	Йодомарин	Йодид калия
Препятствие работе ферментов, расщепляющих жир, для нормализации массы без соблюдения диеты	Ксеникал
Облегчение переваривания пищи		Панкреатин
Анальгетическое воздействие, избавление от головной боли		Ибупрофен
Противопротозойное антибактериальное средство	Трихопол	Метронидазол
Снятие воспаления при заболеваниях суставов	Фастум-гель	Кетопрофен
Нормализация уровня артериального давления при гипертонии		Эналаприл
Сосудосуживающий эффект для устранения насморка, заложенности носа	Ринонорм	Риностоп
Защита слизистой оболочки желудка от сока в качестве предотвращения развития язвы		Омепразол
Средство от диареи		Лоперамид
Препарат от молочницы	Дифлюкан	Флуконазол
Средство от спазмов		Дротаверин
Противогерпесное лекарство	Зовиракс	Ацикловир
Средство от кашля	Лазолван	Амброксол
Стимулирование иммунитета	Доктор Тайсс Эхинацея	Настойка эхинацеи
Жаропонижающее средство для детей		Парацетамол
Противопростудное средство, порошок против гриппа		Инфлюнорм
Таблетки для лечения артрита		Мелоксикам
Препараты от аллергии	Кларитин	Кларотадин
Для лечения эректильной дисфункции		Силденафил
Антибиотик при ангине, пневмонии		Азитромицин
Таблетки-антидепрессанты
Препараты для лечения варикозного расширения вен	Детралекс
Заживляющее средство	Пантенол	Декспантенол
Таблетки против заболеваний крови	Винпоцетин	Дапоксетин

Самые популярные дженерики в России

На территории Российской Федерации дженерики распространены не меньше, чем в США или Великобритании, где на каждый препарат приходится по пять заменителей. В аптеках чаще встречаются аналоги медикаментов для потенции, лечения воспалительных заболеваний, гепатита С, герпеса, простуды, обезболивания разных брендов. Самыми популярными дженериками являются анальгетики, спазмолитики, средства для стимуляции эрекции.

Для потенции

Оригинальным препаратом для потенции и укрепления эрекции является дорогостоящая Виагра, которая была выпущена в Великобритании в середине 1990-х годов. Ее активным веществом является силденафил, выпускается в таблетках. Патент на название давно истек, поэтому рынок наводнили новые идентичные аналоги:

Левитра – содержит тот же естественный силденафил в другой концентрации. Применяется при эректильной дисфункции в дозировке 10 мг за 25-60 минут до секса, действует на протяжении 2-6 часов. Противопоказаниями приема препарата являются гиперчувствительность, беременность, возраст до 16 лет.
Сеалекс – содержит тот же активный компонент, дополненный растительными экстрактами коры йохимбе, эврикомы, пальмы, женьшеня, лакрицы, порошком пантов марала. Препарат выпускается в капсулах по 200 и 400 мг, назначается по капсуле раз в день, утром. При приеме возможно проявление аллергических реакций.
Импаза – интимное гомеопатическое средство на основе антител к эндотелиальной синтазе. Препарат назначается для лечения эректильной дисфункции, по одной таблетке для рассасывания в день, не одновременно с пищей. Курс лечения составляет 12 недель. Препарат стоит недорого, и, по отзывам, дает отличный эффект.
Трибестан – фитопрепарат на основе экстракта якорцев стелющихся. Средство восстанавливает и укрепляет либидо, продлевает половой акт. Принимается по 1-2 таблетки трижды/сутки. Во время приема возможно развитие аллергических реакций.

Для лечения гепатита С

Терапия опасного заболевания гепатита С долгое время не могла найти подходящее лекарство. Только чуть более 30 лет назад врачи предложили лечить болезнь интерфероном в комплексе с рибавирином. В 2012 смогли выпустить лекарство, не повреждающее здоровые клетки печени, а действующее только в районе патологии. Оригинальным препаратом стал Софосбувир, но его высокая цена в районе 30000 рублей за месяц терапии стала поводом для разработки дженериков. Ими стали:

Sofab – предназначен для лечения хронического гепатита С. Таблетки содержат ледипасвир и софосбувир. В день принимается по одной таблетке вместе с приемом еды, без разжевывания или измельчения. Противопоказаниями являются беременность, аллергия на составные компоненты, язвы кишки.
Hepcvir – стоит в районе 19000 рублей за упаковку, которой хватает на месяц. Таблетки горького вкуса содержат 400 мг софосбувира. Их надо принимать по одной штуке в день длительным курсом. Побочными эффектами служат диарея, запор, сухость во рту. Лекарство запрещено беременным.
Sofocivir – копия применяется для лечения 1-4 типов гепатита С, таблетки содержат софосбувир в дозировке 400 мг. Принимается один раз в день во время еды, без разжевывания, в одно и то же время. Побочные эффекты: тошнота, усталость, головная боль. Противопоказания: беременность, возраст до 18 лет.

Дженерик Но-Шпы

Популярный спазмолитик Но-Шпа был создан более 50 лет назад, когда ученые создали вещество дротаверин, превосходящее по своей эффективности имеющийся папаверин. По данным экспериментов, он действовал сильнее и был безопаснее. Так появилось лекарство Но-Шпа. После окончания патента на название появились дешевые дженерики, например, Дротаверин.

Он содержит дротаверина гидрохлорид, выпускается в формате таблеток и раствора для инъекций, является миотропным спазмолитиком. Препарат применяется для снятия спазмов, купирования боли, при гипертонических кризах. Противопоказания: кардиогенный шок, сердечная недостаточность. Взрослые используют по 1-2 таблетки 2-3 раза в день, дети до 6 лет получают четверть от дозировки.

Как выбрать

Дженерики не являются подделками, но выбирать их тоже надо уметь. Обратите внимание на полезные правила при покупке препаратов:

Читайте инструкцию, упаковку, в которых сказано о побочных действиях, составе медикаментов. Не назначайте лекарство самостоятельно.
Всегда соблюдайте дозировку, рекомендованную врачом, и не превышайте ее во избежание развития побочных эффектов.
Покупайте лекарства только в аптеках, при сомнении в оригинальности требуйте у фармацевтов декларацию на препарат, лицензию, документы о его безопасности. Следите за сроком годности, указанном на пачке. При нарушениях откажитесь от покупки.
Не покупайте слишком дешевые лекарства, они могут представлять опасность для здоровья и жизни.
При аллергии лучше не экономить и выбирать оригинальный препарат, потому что в дженериках выше риск получить негативную реакцию из-за недостаточно качественно очищенного сырья.

Цена

Оригинальные препараты и дженерики можно купить в интернет-магазине или заказать через аптечные каталоги. Примерные цены на лекарства по Москве составят:

Наименование оригинала	Стоимость оригинала, рублей	Название дженерика	Стоимость дженерика, рублей
Йодомарин		Йодид калия
Ксеникал
		Панкреатин
		Ибупрофен
Трихопол		Метронидазол
Фастум-гель		Кетопрофен
		Эналаприл
Ринонорм		Риностоп
		Омепразол
		Лоперамид
Дифлюкан		Флуконазол
		Дротаверин
Зовиракс		Ацикловир
Лазолван		Амбробене
Доктор Тайсс Эхинацея		Настойка эхинацеи
		Парацетамол
		Инфлюнорм
		Мелоксикам
Кларитин		Кларотадин
		Силденафил
		Азитромицин

Детралекс

Видео

Информация представленная в статье носит ознакомительный характер. Материалы статьи не призывают к самостоятельному лечению. Только квалифицированный врач может поставить диагноз и дать рекомендации по лечению исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента.

Современные термины, используемые в фармакологии, могут ввести в замешательство любого неосведомленного покупателя. Так, в аптеках последнее время все чаще можно услышать слово Дженерики . А знаете ли вы, что оно означает и для чего они применяются?

Что такое дженерик

Дженерик представляет собой непатентованное лекарственное средство, являющееся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истекли сроки патентной защиты. По сути, это полный аналог определенного фармакологического препарата, но незначительно отличающийся по составу вспомогательных компонентов и формой выпуска.

Экскурс в историю

Название дженерик произошло от английского слова generic, которое означает «родовой» или «видовой». Производство таких препаратов поддерживается в медицинской практике на протяжении многих лет, поэтому ежегодно на европейский рынок поставляют всё больше новых лекарств.

Сроки патентной защиты отличаются в разных странах. Например, в США срок патентной защиты составляет двенадцать лет, а в России может продолжаться до двадцати пяти. После истечения этого срока законодательные ограничения на продажу теряют силу, а лекарство с этого дня могут выпускать любые фармакологические компании, овладевшие технологией производства.

Достоинства и недостатки

Основными достоинствами таких препаратов является: доступная цена и накопленный опыт практического применения в медицине.

К недостаткам можно отнести: отсутствие клинических испытаний, риск более низкого качества по сравнению с аналогом, более высокий риск побочных эффектов, завышенная цена.

Примеры дженериков

На сегодняшний день список существующих дженериков очень обширен. Поэтому мы рассмотрим только самые популярные препараты, которые можно приобрести в любой аптеке.

Для лечения сексуальных расстройств и повышения мужской потенции часто применяется Виагра, которая является аналогом известного силденафила. По химическому составу и фармакологическим свойствам она полностью повторяет русский малоизвестный препарат с названием Силденафил. При этом стоимость Виагры в несколько раз выше этого средства. Силденафил выпускается так же под торговыми названиями: Виасан-ЛФ, Ревацио, Максигра. Все они аналогичные препараты для потенции .

В терапии бронхолегочных заболеваний широкое применение получил амброксол, известный под торговыми названиями: Амбробене, Медокс, Бронхорус, Лазолван, Амброгексал и другие. Все они являются дженериками Амброксола. Отличаются лишь ценой, производителями и незначительной разницей состава.

В лечении кандидоза (молочница) хорошо зарекомендовал себя Флуконазол. Препарат этот можно купить практически в каждой аптеке по бюджетной цене от 15 рублей за таблетку дозировкой 150 мг. При этом пользуются популярностью и его аналоги (дженерики): Микомакс, Дифлюкан, Микосист, Флюкостат, Рофлузол и другие.

Для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки применяется ранитидин и такие дженерики как: Дуоран, Ринтид, Пепторан, Неосептин, Ульсерекс и другие. При этом на сегодняшний день Ранитидин продолжает оставаться наиболее распространенным и проверенным лекарством.

Для облегчения носового дыхания при насморке в медицине применяется клилометазолин, который известен под торговыми марками: Снуп, Риностоп, Ринонорм, Бризолин, Тизин, Фармазолин и другие.

Что выбрать

Пациенты довольно часто задают вопрос врачам и фармацевтам: «что лучше выбрать, оригинальный дорогой препарат или дженерик»? Однозначный ответ на него дать тяжело. Существуют препараты, которые полностью совпадают по составу и фармакологическим свойствам. В этом случае можно взять и более бюджетное средство, чтобы сэкономить. А бывают и такие ситуации, когда дорогое оригинальное средство хорошо действует на пациента, а дженерик с этой задачей не справляется, потому что отличия всё равно между ними существуют, даже не заметные на первый взгляд. В одном мнении специалисты сходятся точно. Препараты нужно подбирать индивидуально, и обязательно проконсультировавшись с лечащим врачом. Тогда и желаемый результат будет выше, не зависимо от того, оригинальный был выбран препарат или дженерик. Будьте здоровы!

На современном фармакологическом рынке существует несколько сотен самых разных препаратов для повышения мужской потенции. Многие из них являются биологически активными добавками и гомеопатическими средствами.

Но есть также сильно и быстродействующие препараты от известных брендов и их более дешёвые аналоги, которые ещё называются дженериками. Давайте разберёмся, какими бывают дженерики для повышения потенции у мужчин, чем они отличаются от разрекламированных и давно продающихся брендовых средств, каковы их свойства и особенности.

Почему дженерики дешевле брендовых препаратов

Сегодня на российских аптечных прилавках более половины всех препаратов – дженерики. Главная причина их популярности – привлекательная цена, которая порой в 2-5 раз ниже оригинальных средств, выпущенных известными на весь мир брендами фармакологической промышленности. Дешевле такие препараты своих оригиналов потому, что их производители не тратят деньги на:

лабораторные испытания;
поиск идеальной формулы препарата;
подбор технологии производства;
проверку эффективности и безопасности препарата.

Нередко фирмы-производители экономят ещё и на том, что привозят свои дженерики для повышения потенции из Индии, Китая или других стран, в которых цена на рабочий труд меньше, чем в Европе или в России.

Да и на разработку одного нового средства может уйти до 10-15 лет, в то время, как производители более дешёвых аналогов имеют дело с уже готовой и не нуждающейся в доработке формулой. Обычно срок действия патента на лекарства не превышает 25 лет, после чего другие фирмы-производители могут начинать делать это же средство, но под другим названием.

Свойства дженериков

Специалисты отмечают, что в большинстве случаев дженерики имеют следующие отличия и сходства с оригинальными препаратами известных фирм:

Препараты дженерики для потенции у мужчин имеют разные названия и фирму-производителя с оригинальным средством. Но при этом основное действующее вещество, его концентрация, действие препарата, способ и схема его применения одинаковы в обоих случаях.
Чаще всего дженерики и оригиналы имеют одинаковый внешний вид. Но порой из-за различий в дополнительных компонентах такие средства могут отличаться и по окраске, и по размеру, и по форме.
Возможные побочные эффекты и противопоказания могут различаться у дженериков и их оригиналов. Но чаще всего различия связаны с разницей в дополнительных компонентах средств.
Дженерики имеют более выгодную цену, чем фирменные препараты, хотя являются одинаковыми с ними по эффективности.
И дженерики, и брендовые препараты эффективны только при наличии естественной стимуляции.

Из-за того, что состав дженериков и оригинальных препаратов может различаться, несмотря на одно и то же основное действующее вещество, следует перед первым использованием средства внимательно прочитать инструкцию по применению и проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Дженерики известных препаратов для потенции

Все дженерики для повышения потенции можно условно разделить на несколько групп по основному активному действующему веществу. Каждой из них соответствует всего один оригинальный препарат. Давайте разберёмся, какие дженерики самые популярные сегодня среди мужчин.

Силденафил

Оригинальное средство с таким действующим компонентом – известная во всём мире Виагра, выпущенная и разработанная в США. Лучший дженерик для потенции в случае с этим препаратом – его полный структурный аналог – Силденафил.

Также дженериками Виагры выступают такие препараты, как:

Силденафила цитрат;
Потенциале;
и Динамико форвард;
Силден;
Шивагра;
Пенегра;
Вивайра;
Виагра Софт;
Камагра и многие другие.

Все эти препараты начинают действовать в течение 30-60 минут. Их эффект длится в большинстве случаев 4-5 часов, но это зависит от индивидуальных особенностей мужчины. Препараты с силденафилом в составе имеют массу противопоказаний и возможных побочных эффектов.

Тем не менее они помогают даже в самых сложных случаях, когда эректильная дисфункция вызвана хроническими заболеваниями и необратимыми изменениями в тканях. Применять такие средства рекомендуется за час до предполагаемой интимной близости.

Препараты с силденафилом не вызывают сонливости, привыкания, не влияют на гормональный фон, качество и количество спермы.

Тадалафил

Оригинальное средство, в составе которого тадалафил – основной активный компонент, называется Сиалис. Препарат был впервые выпущен и разработан в Великобритании.

У Сиалиса есть масса дженериков, среди которых самыми популярными считаются такие:

Дженерик Сиалис;
Сиалис Софт;
Сиалис Professional;
Тадасип.

Тадалафил отличается более низкой конечной стоимостью, начинает действовать через 15-30 минут после приёма внутрь.

Длительность эффекта от него может быть различной и достигать 1,5 суток. Препараты с тадалафилом имеют ряд противопоказаний и возможных побочных эффектов, не влияют на гормональный фон, качество и количество эякулята, работают только при наличии естественной стимуляции.

Варденафил

Брендовый препарат с основным действующим веществом варденафилом имеет название Левитра. Разработан и выпущен он был впервые в Германии. У препарата есть несколько дженериков, среди которых наиболее популярны Варденафил, Lovevitra, Snovitra Levaril, Жевитра, Auvitra, Савитра, Joyvitra, Vilitra и некоторые другие.

Варденафил в составе Левитры и её дженериков действует уже спустя 20-50 минут после приёма. Эффект от средства продолжается до 12 часов. Также, как силденафил и тадалафил, это вещество не вызывает привыкания, сонливости, изменения качества спермы и гормонального фона мужчины, но способно вызвать сильное либидо и стойкую эрекцию при наличии естественной стимуляции. Варденафил, как и все ингибиторы ФДЭ-5, имеет ряд противопоказаний и возможных побочных эффектов.

Уденафил

Оригинальный препарат с главным действующим веществом уденафил – Зидена, разработанный и выпущенный в Южной Корее. Самый известный и распространённый его дженерик — Уденафил. Оба препарата начинают действовать в течение 30-40 минут после приёма таблетки внутрь. Эффект от средства может продлиться до 24 часов.

Врачи рекомендуют покупать дженерики для потенции в аптеках, а не с рук или же на сомнительных сайтах в интернете. Только в этом случае вы будете уверены, что купили качественный препарат, который при правильном применении принесёт вам пользу, а не навредит.

Заключение

Как видите, вы всегда можете сами выбрать, что купить – брендовые таблетки для потенции или дженерики. Конечно, всегда хочется сэкономить. И порой современный фармакологический рынок позволяет это сделать без вреда для здоровья.

Но стоит помнить, что дженерики и их оригиналы могут всё же иметь отличия, хоть и незначительные. Поэтому, если врач вам прописал оригинал, спросите у него на приёме можно ли заменить его на тот или иной аналог. Помните, самостоятельный подбор препарата может привести к проблемам со здоровьем.

Дорогие друзья, здравствуйте!

Тема сегодняшнего разговора будет для вас неожиданной.

Но уж очень она важная, и я думаю, вызовет у вас самые разные эмоции.

Дело в том, что в последнее время в интернете мне все чаще попадаются на глаза списки российских аналогов известных препаратов, которые, естественно, намного их дешевле.

Аптекарей обвиняют чуть ли не в заговоре против народа, что якобы на тренингах вас специально обучают продавать более дорогие препараты в то время, как можно предложить десяток-другой их клонов, которые в два, три, а то и в десять раз их дешевле. Даже фильмец про это сделали.

Признавайтесь, это действительно так?

Я, например, чаще вижу другое: первостольник предлагает покупателю несколько аналогичных препаратов и на вопрос «а в чем разница?» отвечает так:

«Действующее вещество в них одно и то же. Только производители разные».

Кто-то из вас с ходу сейчас мне назовет, почему оригинальный препарат лучше дженерика, а кто-то и сам считает, что особой разницы нет.

В общем, я полагаю, нужно с этим как следует разобраться. Тем более, что сюда, в нашу « », заходят и просто посетители. Пора расставить все точки над «i». Поэтому я, как всегда, буду говорить предельно простым языком.

Перед тем, как мы начнем, я хочу вас заверить перед Богом, что ни на одну компанию не работаю, никого не пиарю.

Пишу исключительно СВОЕ мнение, которое, во-первых, сложилось у меня за годы работы в аптеке, а во-вторых, укрепилось после изучения нескольких статей, исследований и докладов.

Итак, оригинальный препарат или дженерик?

Чему отдать предпочтение?

И вообще, что это такое? В чем их сходства и в чем различия?

Оригинальный препарат в самом общем виде – это такой препарат, аналогов которому до его появления еще не было. Поэтому он так и называется.

Дженерик, или генерик – это, можно сказать, копия. А копия, как вы знаете, может быть удачной и не очень. Причем, чаще второе.

А теперь подробнее.

Как создаются оригинальные препараты?

Создание препарата включает:

1 . Синтез новых соединений, которые могут воздействовать на тот или иной орган, рецептор, фермент, и т.д.

2. Изучение этих соединений, цель которого – отбор лучших «кандидатов» — наиболее удачных и перспективных молекул.

По статистике только 1,2-2,5 % из них проходят на следующий «тур», то есть оказываются в рядах счастливчиков, с которыми будут работать дальше. Потом следует тур за туром, прямо как в телепередаче «Голос».

И в итоге до финиша (до использования в практике) зачастую доходит только 1 молекула из 5 тысяч!

3. Доклинические исследования нового соединения на животных на предмет его токсичности, канцерогенности, воздействия на будущее потомство и т.д.

Все это изучается аж на нескольких видах животных.

4 . Клинические исследования на людях. Они проводятся тоже в несколько этапов.

Первый этап — на здоровых добровольцах: смотрят, как препарат взаимодействует с организмом, как быстро всасывается в кровь, где и на что распадается, как выводится и т.д., и т.п.

Второй этап проводится на пациентах с соответствующим заболеванием в нетяжелой его форме.

Третий этап – на пациентах с различными вариантами течения этого заболевания.

И только после этого компания-производитель может претендовать на получение разрешения использования этого лекарственного средства в широкой медицинской практике.

Процесс создания нового лекарственного препарата невероятно долгий. От открытия молекулы до начала продаж проходит порядка 12-15 лет.

Порой, на него тратится до 1 миллиарда долларов!

Когда лекарство начнет продаваться, компания все эти расходы включит в его цену. Нужно же ей вернуть свои деньги, потраченные на все-про-все! И это, на мой взгляд, вполне логично.

Когда препарат произведен, ему присваивается международное непатентованное название (МНН). Например, азитромицин.

Это название пишется на упаковке под торговым названием.

После этого производитель придумывает ему брендовое название и регистрирует его в соответствующих органах наподобие того, как в Загсе регистрируют новорожденного. В нашем примере, это будет Сумамед (МНН -азитромицин).

И на него выдается патент, который действует 15-20 лет.

Но работа над новинкой фармацевтического рынка на этом не заканчивается. Теперь в дело включаются маркетологи. Они изучают, как действует этот препарат на пациентов различного возраста, как он ведет себя в разнообразных клинических ситуациях.

Маркетологи изучают поступающую к ним от больных и врачей информацию, которую те оставляют на сайтах, форумах или высказывают на горячей линии. И затем инструкция к препарату корректируется. Вот почему иногда мы видим в ней изменения.

Как делают дженерики?

Но не все компании любят заморачиваться разработкой нового соединения, тратить огромные суммы на клинические исследования.

Они ждут-пождут, когда пройдет срок действия патента, возможно, крестиком дни в календаре зачеркивают, чтобы, наконец, приступить к производству копии этого препарата.

Только имейте ввиду, что производитель оригинала после окончания действия патента делает достоянием общественности только формулу действующего вещества. Не дурак же он, в самом деле, выкладывать на блюдечке с голубой каемочкой все свои секреты.

А это могут быть и уникальная технология производства, и свои вспомогательные вещества в определенных дозировках, и нюансы хранения, и даже упаковка может быть особенной.

Но производитель дженерика этого ничего не знает.

Он ищет поставщиков действующего вещества и вспомогательных ингредиентов, которые нужны для стабильности основного вещества, вкусовых качеств, длительности действия, всасывания, придания лекарству определенной формы и т.д.

Когда все ингредиенты в наличии, они соединяются друг с другом, и… крэкс-фэкс-пэкс – новый препарат готов.

МНН ему присваивать уже не нужно, поскольку оно уже есть.

Возвращаясь к нашему примеру, это азитромицин.

Но торговое название компания дает этому препарату СВОЕ. Например, Зи-фактор, Азивок, Зитролид.

А может, оно будет называться и вовсе незатейливо: азитромицин, то есть по МНН.

Теперь, чтобы зарегистрировать этот препарат в контролирующей организации, нужно доказать, что компания произвела новый препарат, аналогичный сумамеду, и новое средство вполне может стать сто двадцать пятым дженериком азитромицина.

Это я «от балды» цифру взяла.:-)

Как доказать эффективность дженерика?

Всемирная организация здавоохранения (ВОЗ) установила порядок этой процедуры. Согласно ему, должны проверяться 3 вида эквивалентности копии оригиналу:

Фармацевтическая эквивалентность.
Биоэквивалентность.
Терапевтическая эквивалентность.

Фармацевтическая эквивалентность означает ту же лекарственную форму, те же активные ингредиенты, ту же концентрацию активных веществ, что и в оригинале.

Биоэквивалентность означает степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови, характер распределения в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения из организма.

Терапевтическая эквивалентность означает такую же эффективность и безопасность дженерика, что и оригинала.

Дженерик дженерику рознь

Но не все дженерики одинаково эффективны.

Для лучшего вашего понимания я разделила их на 2 группы:

«Близнецы».
«Двойняшки».

«Близнецы» — это такие препараты, которые по своим свойствам очень и очень близки к оригиналу.

А «двойняшки» , подобно двуяйцевым близнецам, могут сильно от него отличаться.

Когда я училась в школе, у нас в классе были две сестренки: одна черненькая кареглазая и «взрывная»; другая – беленькая голубоглазая и спокойная. Просто день и ночь. ЧуднО было на них смотреть! И они, кстати, все время друг с другом что-то выясняли.

Ну, это так, что-то навеяло.

Теперь будьте особенно внимательны.

Характеристики дженерика – «близнеца»

Для его производства используется высококачественное сырье.
Он имеет те же концентрации активного вещества, что и оригинал.
В нем содержатся такие же или почти такие же вспомогательные вещества.
В нем минимум посторонних примесей.
Он проходит проверку по всем трем видам эквивалентности.
Он производится по современным технологиям.
Его делают на предприятии, которое работает по стандартам GMP («Good Manufacturing Practice», что в переводе означает, «Надлежащая производственная практика»). Это свод правил для производства, соблюдение которых необходимо для получения качественного, эффективного и безопасного продукта. Эти стандарты определяют множество параметров: от материала, из которого сделан пол в цехах до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.

Таким образом, дженерик «близнец» — такой же эффективный и такой же безопасный, как оригинал.

Поэтому он вполне может его при необходимости заменить.

Но, учитывая все выше сказанное,

Качественный дженерик не может быть дешевым!

Разумеется, он будет дешевле оригинала, но не намного.

А теперь рассмотрим «двойняшку».

Характеристики дженерика – «двойняшки »

Для его производства используется дешевое сырье. В частности, вспомогательные вещества закупаются в Китае, Индии, Вьетнаме.
Концентрация активного вещества может отличаться от оригинала. По нормативам допускается разница в пределах 5%.
Содержание вспомогательных веществ может сильно отличаться как качественно, так и количественно.
Содержание посторонних примесей может достигать 30%! Примеси говорят о проблемах в хранении препарата, и они часто дают аллергические реакции.
Для регистрации он должен проходить только проверку на биоэквивалентность, то есть на то, как препарат ведет себя в организме. Российским законодательством допускается отклонение от оригинала в пределах 20% . А его эффективность и безопасность могут и не проверяться вовсе.
Технологии производства могут быть далеки от современных.
Зачастую он производится на предприятии, где не соблюдаются стандарты GMP.

И вспомогательные вещества, и примеси влияют на «поведение» препарата в организме, уменьшают его растворимость, снижают быстроту наступления эффекта, способствуют более быстрому его выведению, изменяют его метаболизм и т.д.

Да вы, наверное, работая в аптеке, не раз слышали, что люди просят конкретный дженерик, потому что один реально «работает», а другой — что мертвому припарки.

Еще очень сильно на эффективность препарата влияет технология производства.

Например, таблетка оригинала произведена путем напыления слоев, благодаря чему активное вещество равномерно поступает в кровь, поддерживая определенную концентрацию в плазме крови.

А в дженерике смешали все ингредиенты в кучу, поэтому концентрация препарата в крови быстро сойдет на нет.

Или другой пример:

Таблетка оригинала покрыта кислотоустойчивой оболочкой, чтобы она начала растворяться только в кишечнике, где среда щелочная.

Производитель дженерика не стал этого делать, или сделал оболочку символической, чтобы она внешне напоминала оригинал. В результате либо будет страдать желудок, либо лекарство разрушится соляной кислотой желудка, и его эффект будет равен нулю.

Итог:

Дженерик-«двойняшка»:

менее эффективен или вообще не эффективен.
вызывает больше побочных реакций и осложнений.

В результате:

Лечение этим препаратом удлиняется.
Требуются бОльшие дозировки препарата.
Порой, приходится «на переправе менять коней», заменяя дженерик-«двойняшку» на другой препарат, что удорожает лечение.

А как «у них»?

На Западе выход на рынок такого некачественного дженерика маловероятен, поскольку там существует специальная система контроля в сфере производства и обращения фарм. препаратов.

По данным ВОЗ из 190 стран всего 30 имеют такую систему. Это США, Япония, Канада, Австрия, Швейцария и др.

России в этом списке нет.

Кроме того, в США, например, на фарм. рынок допускается не более двух дженериков одного оригинала.

А еще там легко работать врачам, поскольку существует, так называемая, Orange Book, созданная организацией FDA, контролирующей качество продуктов и лекарств.

Все препараты в этой книге закодированы двумя буквами:

А – дженерики, которые соответствуют оригиналу.

В – дженерики, которые ему не эквивалентны, и их использовать нежелательно.

Каждый врач может при необходимости заглянуть в электронную версию этой книги, чтобы выяснить, какой препарат назначить больному.

А что у нас?

Как это ни прискорбно, здоровье граждан никогда еще не было в приоритете у нашего государства.

В России для регистрации дженерика достаточно подтвердить его биоэквивалентность оригиналу, причем, я уже говорила, что допускается его разброс в пределах 5%. Это в теории. На практике он может достигать 40%.
Только 10% российских фарм. производителей работают по стандарту GMP.
В России рынок дженериков составляет 80%, т огда как в США – четверть, в Германии – одну треть, в Великобритании – половину.
Количество дженериков одного оригинала у нас может переваливать за сотню!
По словам первых лиц государства к 2020 году в ассортименте наших аптек будет 50% дешевых препаратов российского производства (читайте: 50% малоэффективных и небезопасных препаратов).
У нас некуда зайти бедняге-врачу или самому больному, чтобы посмотреть список дженериков – «близнецов» и «двойняшек» и выбрать действительно эффективный препарат.
Согласно нашему законодательству, эффективность и безопасность дженериков для их регистрации доказывать необязательно.
Сейчас обязали врачей при назначении препарата указывать не торговое название препарата, а МНН. И врач, хорошо зная торговые названия лекарств, в эффективности которых убедился на своем опыте, вынужден полагаться на выбор первостольника.
А каково приходится больному, который должен выбрать в аптеке только один из трех-четырех препаратов, предложенных ему в аптеке первостольником? На какие критерии ему ориентироваться?
Положение аптекаря еще печальнее. Если он предлагает препарат получше и подороже, его обвиняют в выкачивании денег из покупателей, фильмы разные снимают, передачи придумывают… Если он предлагает что подешевле, завтра к нему этот больной может вернуться с претензиями на неэффективность или побочные реакции.

В общем, в дурацком положении оказываются все: и врач, и аптекарь, и тот, ради кого все это делается – БОЛЬНОЙ, который в результате лечения такими препаратами становится еще больнее.

Кто этот человек, придумавший, чтобы врачи для лечения назначали не препарат, а действующее вещество? Ведь оно, учитывая все выше сказанное, может совсем не действовать или действовать совсем не так, как нужно???

Ох, наверное, я не доживу до того времени, когда фраза «В России две беды: дураки и дороги» потеряет свою актуальность…

А теперь несколько примеров,

К чему могут привести некачественные дженерики?

Пример 1.

Дженерические антибиотики могут привести к переходу болезни в хроническую форму, возникновению резистентности (устойчивости) бактерий, вирусов, грибов к антимикробным препаратам, росту числа инвалидов и смертности.

Пример 2.

При переводе больных с оригинального противоэпилептического препарата на дженерик у 67,8% больных наблюдалось возобновление судорожных припадков.

Пример 3.

В одном кардиологическом журнале описано 32 случая развития рецидива аритмии при замене оригинального амиодарона его дженериком.

Пример 4.

Очень показательно еще одно исследование.

Сравнивали среднюю дозу достижения целевого АД у дженериков эналаприла:

Конечно, не всегда дженерик имеет плохое качество. Есть компании, которые честно проходят все проверки. Но хорошие копии, к сожалению, можно пересчитать по пальцам.

Как приобрести эффективный препарат?

Если вы – посетитель аптеки, мои советы для вас будут такими:

По возможности покупайте оригинал. сотрудник аптеки вам его назовет.
Если такой возможности нет, приобретайте препарат известной компании, которая выпускает качественные дженерики. Вот небольшой список таких компаний:

KRKA,
Гедеон Рихтер,
Гексал,
Эгис,
Тэва,
Зентива.

Если врач называет вам МНН препарата, а не его торговое название, спросите его, а какой препарат он купил бы для себя и своих близких?

Не стремитесь приобретать лекарство по самой низкой цене.

Если вы – сотрудник аптеки, и слышите от покупателя: «А в чем разница?», можете сказать так:

-Эффективность и безопасность этого препарата (оригинала) доказана многочисленными исследованиями. А как поведет в вашем организме этот препарат (дженерик), неизвестно.

Ну, а если к вам зайдет медпред с очередным дженериком, выясняйте, а доказаны ли все три вида его эквивалентности с оригиналом? Где подтверждения этому?

На этом заканчиваю.

В заключение я хочу вам сказать, что лично для себя и своих близких я покупаю только оригиналы, потому что Я У СЕБЯ ОДНА.

И ЗДОРОВЬЕ У МЕНЯ ОДНО. И ЖИЗНЬ У МЕНЯ ОДНА. И КАЖДЫЙ ОРГАН МНЕ ДОРОГ, ПОТОМУ ЧТО ОН МОЙ, РОДНОЙ.

Мне очень интересно, друзья, что вы обо всем этом думаете?

Как объясняете разницу между оригиналом и копией?

Может, у вас есть своя дежурная фраза, которая всегда «работает»?

Только не говорите, что у людей на оригинальный препарат нет денег.

Выйдите на улицу и посчитайте количество пробегающих мимо отечественных автомобилей. Посмотрите, есть ли свободные для парковки места в вашем дворе.

А в пятницу вечером сходите в супермаркет и понаблюдайте, что берет народ: водка, пиво, закусон. Причем, эти напитки льются рекой.

И еще каждый второй покупает официально разрешенную к продаже наркоту... Я имею ввиду сигареты.

А это — деньги «в дым», между прочим.

И на убийство себя, любимого и своих близких, поскольку уже тысячу раз доказано, что пассивное курение вреднее активного. Курильщики курят сигареты с фильтром, а вдыхающие табачный дым такого фильтра не имеют.

Жестко? Но может хоть кто-то задумается...

До новой встречи на блоге!

С любовью к вам, Марина Кузнецова

P.S. Скачать список популярных оригинальных препаратов вы можете вот здесь .

Уже давно известно, что болеть – крайне накладно для семейного бюджета, ведь большинство прописываемых врачами лекарств стоят очень дорого. Но практически у каждого такого препарата есть дешевый аналог, причем стоимость последнего может быть в 10 раз меньше!

Откуда берутся заменители

Такие лекарства называются «дженерики»: они являются аналогами дорогих препаратов, но имеют некоторые отличия в составе, форме выпуска и дозировке. Крупные компании тратят огромные усилия на разработку, исследования, тестирование новых продуктов, после чего сразу же приобретают патент на «изобретение», чтобы иметь единоличное право выпуска.

Цена устанавливается достаточно большая, чтобы покрыть все затраты времени, людских и материальных ресурсов. Но срок патента не вечен, и когда он заканчивается, аналогичные лекарства может выпускать уже любая фармацевтическая фирма. Стоимость дженериков гораздо ниже, ведь компании не тратили собственные ресурсы на разработку, а просто взяли то, что уже было придумано до них.

Преимущества и недостатки дженериков

К плюсам аналогов дорогих лекарств можно отнести их невысокую стоимость, которая доступна почти всем. Кроме того, их практически не подделывают из-за низкой цены: это просто невыгодно. Дженерики имеют тот же эффект, что и оригинальные препараты, так как в них содержатся те же активные вещества.

Минусы тоже имеются, например, для производства дженериков часто используется старое оборудование и откровенно дешевые дополнительные компоненты. Технология может быть существенно нарушена, что снижает качество продукции.

Три отличия оригинальных препаратов от дженериков

Первое отличие – это степень очистки и побочные действия. Лекарства со временем совершенствуются: улучшается рецептура, уменьшаются риски возникновения реакции. Так появляются препараты второго и последующих поколений, которые отличаются от оригинальных. Эффект от их использования такой же, но неприятных последствий гораздо меньше – они становятся безопаснее. Например, более дорогие средства от аллергии не вызывают сонливости и понижения работоспособности, как дешевые.

Второе отличие – состав. Лечебные компоненты, как правило, содержатся в той же дозировке, но в более дорогих препаратах есть витамины и дополнительные вещества, которые снимают неприятные симптомы и улучшают общее состояние.

Третье отличие – удобство в применении. Дорогие лекарства имеют несколько форм выпуска, так что покупатель может выбрать именно то, что нравится конкретно ему: таблетки, сиропы, кремы. Иногда дженерик требуется применять в несколько раз чаще, чем оригинальный препарат, что не всегда удобно. Но для многих людей такие проблемы не являются причиной для того, чтобы переплачивать за аналогичное средство в 10 раз.

просмотров

Сохранить ВКонтакте